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[判断题]

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理标准的要求，在经备案的临床试验机构内进展。（）

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第1题

试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明（）。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

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第2题

（)应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。

A.检查员

B.核查员

C.监查员

D.申办者

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第3题

国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（)。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用机构

D.个人

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第4题

体外诊断试剂临床试验，应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。()

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第5题

未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由卫生管理部门责令停止临床试验并改正（）

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第6题

对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。（）

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第7题

进行医疗器械临床评价，可以根据（）等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据

A.产品设计特征

B.临床风险

C.已有临床数据

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第8题

医疗器械临床试验管理部门应当具备:()

A.办公条件

B.对医疗器械临床试验的质量控制能力

C.管理人员

D.对医疗器械临床试验的组织管理能力

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第9题

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号）中规定，市属医院将临床试验开展情况纳入绩效考核与评价。（）

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第10题

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年。

A.5

B.10

C.15

D.20

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第11题

申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经备案的医疗器械临床试验机构中选择_____及其_____。

A.试验机构

B.研究者

C.申办者

D.管理部门

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