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[单选题]
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由（)制定公布。
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
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C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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A.申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料
B.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定
C.药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人可以和发补研究资料一起提交
D.审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限
A.制定化学药品目录集收载程序和要求
B.制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限
C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
D.制定药品技术指导原则
A.药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查
B.药品审评完成后再进行注册核查
C.药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后四十日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查
D.药品核查中心原则上应当在审评时限届满四十日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。
A.药品注册研制现场核查
B.药品注册生产现场核查
C.药品销售现场核查
D.药品原辅料采购现场核查
A.用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证
B.中心实验室建立临床检验报告发放制度,按照相关要求向研究者收集受试者姓名等个人信息，并按照相关要求报告受试者检验结果
C.仪器设备使用、维护、校准等记录完整。保存有仪器验证记录、仪器设备使用记录、检查维护记录等
D.独立评估结果可溯源至每位评估人员独立出具的评估报告
A.涉及药品生产过程中处方工艺重大变更，或者新增临床试验数据
B.涉及药品生产过程中发生重大变更，或者新增临床试验数据
C.涉及药品生产过程中处方工艺或生产批量重大变更，或者新增临床试验数据
D.涉及药品生产过程中发生中等以上变更，或者新增临床试验数据
A.有效期届满未提出再注册申请的;
B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
D.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
E.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则
B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等
C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息
D.县级以上药品监督管理部负责公布本地药品安信息
