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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料,包括但不限于以下哪些内容()

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.RF/eCRF及填写指南

E.启动会签到表、培训记录表

F.研究授权分工表

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F、研究授权分工表

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第1题
根据试验医疗器械的特性,选择已备案的医疗器械临床试验机构、专业和()。

A.主要研究者

B.监查员

C.申办者

D.临床协调员

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第2题
有关临床试验常用英文缩写,下列说法错误的是()

A.CRC指的是临床协调员

B.CRA指的是临床监查员

C.PI指的是主要研究者

D.SN指的是普通研究者

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第3题
监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第4题
监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。()
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第5题

()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。

A.检查员

B.核查员

C.监查员

D.申办者

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第6题
临床试验过程中,研究者的职责是()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第7题
临床试验方案由()和申报者共同制定。

A.研究者

B.伦理专家

C.监查员

D.受试者

E.伦理委员会

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第8题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者()

A.申办者

B.监查员

C.协调研究员

D.研究者

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第9题
下列哪项是研究者的职责()

A.保证试验用药品质量合格

B.对试验用药品作出医疗决定

C.任命监查员,监查临床试验

D.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

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第10题
以下哪些是监查员职责:()

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录,并与源文件一致,发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

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第11题
下列哪项不是申办者的职责?()

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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