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[单选题]

医疗器械质量管理记录是质量管理工作有效运行的证据,应由专人统一妥善保管,以下不属于质量记录及凭证的是()

A.检查记录

B.采购记录

C.增值税发票

D.随货同行单

E.标价签

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E、标价签

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第1题
以下哪些属于所有医疗器械经营企业应尽的义务?()
A、依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B、从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械

C、应当建立销售记录制度

D、按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械

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第2题
从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖()、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。

A.采购

B.验收

C.贮存

D.销售

E.运输

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第3题
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经()审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

A.董事长或总经理

B.分管培训工作的领导

C.生产管理负责人或质量管理负责人

D.质量部门负责人

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第4题
下列说法错误的是()。
下列说法错误的是()。

A、CSSD应在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作

B、鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务

C、外来医疗器械可以依据卫生部有关的规定进行处理,也可集中由CSSD统一清洗、消毒

D、应建立质量管理追溯制度,完善质量控制过程的相关记录,保证供应的物品安全

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第5题
以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的义务?()

A.按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第6题
()是医疗器械经营质量的主要责任人,质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
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第7题
企业应当配备()人员负责售后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业

A.全职

B.专职

C.兼职

D.专岗

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第8题
医疗器械经营企业购进医疗器械时应当建立()制度

A.进货查验记录

B.销售记录

C.质量管理自查

D.销毁记录

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第9题
医疗器械经营企业应当按照()要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证()持续符合要求。

A.医疗器械经营质量管理规范;经营条件

B.医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为

C.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为

D.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件

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第10题
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和()等法规规章规定,制定本规范。
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第11题
强化数据质量管理是开展税源管理工作的客观要求,没有好的数据质量,税源管理工作就无从谈起。()

强化数据质量管理是开展税源管理工作的客观要求,没有好的数据质量,税源管理工作就无从谈起。()

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