题目内容
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[单选题]
因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（)条件时可以被解除控制措施。
A.制定药品质量管理方案
B.制定安全隐患防控方案
C.风险消除
D.控制措施期限届满
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A.违反药品的采购、验收制度，造成不合格药品、过期药品、劣质药品流入使用科室或发放给患者并造成严重后果
B.违反药物贮存及养护制度，造成大量药品出现变质、破损、污染、虫蛀等质量问题
C.在药品使用或贮存过程中发现药品出现严重质量问题，可能存在严重安全隐患
D.收到患者对药品质量的聚集性投诉，并出现严重不良事件
E.以上都是
A.500
B.1000
C.2000
D.4000
A.导致死亡、危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件
A.责令召回药品
B.没收违法所得
C.并处应召回药品货值金额3倍的罚款
D.并处应召回药品货值金额5倍的罚款
E.造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》
A．该项医疗技术被国家卫计委废除或者禁止使用
B．开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的
C．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的或发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的
D．发现该项技术存在伦理道德缺陷的或发现该项医疗技术临床应用效果不确切
药品注册不予批准的情形包括（）。
A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的
C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的
D.申请人未能在规定时限内补充资料的
A.指不符合环境保护法律、法规、规章、标准和环境应急管理制度的规定，或者因其它因素可能直接导致或次生突发环境事件的事实或状态
B.主要表现为环境应急管理存在的缺陷和环境风险防控措施的缺陷
C.突发环境事件隐患是环境安全隐患的一个重要子集
D.A+B+C
A．投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
B．药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的
C．企业有严重不守信记录的
D．企业频繁变更管理人员登记事项的
