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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

关于中药新药质量标准研究中含量测定研究,以下说法正确的是()

A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分

B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项

C.有提取挥发油的工艺,应建立相应的指标成分的含量测定方法

D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性

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ABC

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第1题
各种药物分析方法学的研究,在控制()和研制新药()中具有非常重要的作用。‍

A.药品质量,质量标准

B.药品合成,合成标准

C.药品制剂,制剂标准

D.药品生产,管理标准

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第2题
中药3.1类新药药学研究中要求药材质量研究时一般针对不少于3个产地(包含道地药材产地、主产)的不少于()批次药材的质量进行分析

A.9

B.10

C.15

D.20

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第3题
《药品管理法实施条例》中所称新药是指()

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依颁布标准生产的药品

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第4题
《中药新药研究指南》实际上也具有GLP地性质。()
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第5题
受理中药新药临床研究(IND)申请()件。

A.15

B.17

C.20

D.22

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第6题
3.1类中药新药申报时应提供()个月加速稳定性试验和()个月长期稳定性实验研究。
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第7题
关于建设防城港国际医学开放试验区的表述汇总,错误的是()。

A.积极与共建“一带一路”沿线国家和地区开展医疗卫生和传染病防控合作

B.重点推进重大疫情,热带病,艾滋病,地中海贫血等跨境联防联控,参与建设健康丝绸之路

C.推进传统医药国际合作,加快中药壮瑶药新药创制研究和成果转化应用,开展东盟国家传统药材标准交流

D.支持中医药“守得住”,提高中医药服务水平

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第8题
控制中药质量是研究中药化学的主要目的之一,其主要通过建立每一种中药生物活性成分质量标准,用于规范中药__
____、______的现象。
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第9题
提升药品安全监管能力,加强药品()全过程监管,加强中药、壮瑶药以及具有地方资源优势的药材质量标准和安全性评价研究,完善药品质量安全保障体系。

A.研制

B.生产

C.流通

D.使用

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第10题
有关中药活性成分研究的程序,正确的是

A.查阅资料→提取分离→临床研究→活性成分预试验→结构测定

B.提取分离→活性成分预试验→查阅资料→结构测定→临床研究

C.查阅资料→活性成分预试验→提取分离→结构测定→临床研究

D.查阅资料→提取分离→活性成分预试验→结构测定→临床研究

E.查阅资料→提取分离→结构测定→临床研究活→活性成分预试验

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第11题
进行医疗机构制剂注册申报与审批时( )

A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据

B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名

C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定

D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报

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