题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
关于中药新药质量标准研究中含量测定研究,以下说法正确的是()
A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分
B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项
C.有提取挥发油的工艺,应建立相应的指标成分的含量测定方法
D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性
答案
ABC
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A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分
B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项
C.有提取挥发油的工艺,应建立相应的指标成分的含量测定方法
D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性
ABC
A.积极与共建“一带一路”沿线国家和地区开展医疗卫生和传染病防控合作
B.重点推进重大疫情,热带病,艾滋病,地中海贫血等跨境联防联控,参与建设健康丝绸之路
C.推进传统医药国际合作,加快中药壮瑶药新药创制研究和成果转化应用,开展东盟国家传统药材标准交流
D.支持中医药“守得住”,提高中医药服务水平
A.查阅资料→提取分离→临床研究→活性成分预试验→结构测定
B.提取分离→活性成分预试验→查阅资料→结构测定→临床研究
C.查阅资料→活性成分预试验→提取分离→结构测定→临床研究
D.查阅资料→提取分离→活性成分预试验→结构测定→临床研究
E.查阅资料→提取分离→结构测定→临床研究活→活性成分预试验
A.只需提交配制工艺、质量标准资料及相关数据
B.医疗机构制剂名称可由所在医疗机构按习惯进行命名
C.医疗机构制剂的药品标识物格式应符合所在地区省级药品监督管理部门的管理规定
D.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂
E.所有医疗机构中药和化学制剂必须完成临床研究方可进行申报