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第3题
A．医疗机构执业许可证 B．医疗机构制剂许可证 C．药品生产质量管理规范 D．医疗机构制剂临床研究批件 E．医
A.医疗机构执业许可证
B.医疗机构制剂许可证
C.药品生产质量管理规范
D.医疗机构制剂临床研究批件
E.医疗机构制剂注册批件
第4题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证( )
A.20天
B.30天
C.60天
D.90天
E.120天
第5题
2020年3月30日，市场监管总局公布了新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为（)奠定法治基础。
A.强化药品质量安全风险控制
B.规范和加强药品监管
C.保障药品安全、有效和质量可控
D.建立药品管理领域追责机制
第6题
药品委托生产需要提交的材料主要有( )
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件
B.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
C.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
D.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样
E.委托生产合同
