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[单选题]

药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告，新的、严重的ADR应当在（)内报告。其中死亡病例立即报告;其他药ADR在30日内报告

A.15日

B.10日

C.30日

D.60日

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第1题

开办药品批发企业和零售企业应当取得（)

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.GSP证书

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，包括未实施审批管理的中药材。（)

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第3题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年

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第4题

药品不良反应应由（)考察上报。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第5题

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（)

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第6题

县级以上人民政府应当制定（)应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

A.药品突发事件

B.药品不良反应事件

C.药品事故事件

D.药品安全事件

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第7题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品（)等。

A.研制机构

B.经营企业

C.生产企业

D.医疗机构

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第8题

（)委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.药品经营企业

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第9题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。()此题为判断题(对，错)。

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第10题

药品生产企业的下列行为不符合规定的是（)。

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合生产要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.不得直接向医疗机构销售药品

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第11题

药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的处（)的罚款。

A.五万以上五十万以下

B.十万以上五十万以下

C.十五万以上五十万以下

D.二十万以上五十万以下

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