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[多选题]
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括()。
A.培训和考核
B.临床试验的实施
C.不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的拟告、记录
D.医疗器械的管理
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A.监查员
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A.临床试验概况
B.临床一般资料
C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
D.不良事件的发生率以及处理情况
A.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经历，必要时应当经过有关培训
B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献
C.有能力协调、支配和使用进展该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
D.熟悉国家有关法律、法规以及本标准
A.原料供应商
B.监测机构
C.临床试验机构
D.使用单位
A.药品监督管理部门
B.同级卫生计生主管部门
C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门
A.5
B.10
C.15
D.20
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
