A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E.—般情况下,受试者试验前至少空腹8小时
A.受试对象一般为健康人,年龄一般18~40岁,体重应满足要求,试验前两周内未服用其他药物,且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下,18~24例可满足大多数药物对样本量的要求,但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时,一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品,以充分描述血药浓度-时间曲线
A.具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备
B.具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员
C.具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施
D.具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段
A.所有个人防护装备必须符合个人的体型特征,穿戴前须进行适用性确认
B.穿戴个人防护装备前需除去所有个人物品(手表、手机、钢笔,还包括戒指、项链等饰品等)
C.由污染区进入清洁区必须更换防护装备
D.穿戴好个人防护装备后,应由他人协助检查,确认无缺漏错误后方可开展样本采集、实验室检测、消毒作业等高风险环节工作
A.CRC须在授权的情况下方可进行CRF的填写
B.CRC应接受CRF填写的相关培训后再能进行CRF的填写
C.病例报告表中可填写受试者姓名,但是要进行保密
D.CRF的内容是保密的
A、实验前应充分估计可能遇到的问题,不能只顾医学科研而不顾病人的根本利益
B、在实验过程中,必须采取充分的安全措施,要保证受试者在身体上,精神上受到的不良影响减少到最低程度
C、试验必须在具有相当学术水平和经验的医学研究人员亲自负责指导下,并在有丰富临床经验的医生监督下进行
D、试验必须维护出资者利益原则