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[单选题]

我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令,是为加强(),规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。

A.研发药物的监管

B.动物试验药物的监管

C.临床试验药物的监管

D.药品的上市后监管

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第1题
我国的药品不良反应报告和监测管理办法于()颁布

A.1984年

B.1999年

C.2001年

D.2004年

E.2007年

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第2题
以下关于我国药品不良反应的报告范围,正确的是()。

A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应

C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应

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第3题
2020年我国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》()份

A.176.6万

B.167.6万

C.276.6万

D.276.6万

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第4题
上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不良反应。()
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第5题
药品生产企业必须指定专职人员负责本单位生产药品的不良反应报告和监测工作。()
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第6题
医疗机构对药品群体不良事件的处置不包括()。

A.必要时采取暂停药品使用的紧急措施

B.积极救治患者并迅速开展临床调查分析

C.建立并保存药品不良反应报告和检测档案

D.配合有关部门对药品群体不良事件进行调查

E.承担药品不良反应报告和监测的宣传和培训工作

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第7题
对检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的,药品监管部门采取的措施?()

A.约谈企业

B.警告信

C.行政处罚

D.约谈企业、警告信、行政处罚等措施

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第8题
药品不良反应报告和监测的意义()

A.防止严重药害事件的发生

B.弥补药品上市前研究的不足

C.促进临床合理用药

D.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据

E.以上都是

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第9题
以下法规存在涉及相关条款原则上不支持超说明书用药的是()

A.《侵权责任法》

B.《药品管理法》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《处方管理办法》

E.《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第10题
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第11题
我国药品不良反应监测数据信息反馈的频率是()

A.一月1次

B.一季度1次

C.每天1次

D.实时

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