题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
下列情形中，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不可以免于进行临床试验的是（)。
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.美国(FDA)批准的医疗器械
C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
答案
B、美国(FDA)批准的医疗器械
解析：
解析：第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但情形可以免于进行临床试验：
1、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
2、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
3、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布
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