题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的()、()和()。
A.实用性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
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A.实用性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
A.一个月内
B.三个月内
C.二个月内
D.十五个工作日内
B、申报药品拟使用的药品通用名称,已列入国家药品标准或者药品注册标准,药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的,应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料
C、药典委在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流
D、药典委在核准药品通用名称时,应当将核准结果告知申请人
A.负责药品监督管理的部门注册或者备案的产品技术要求
B.医疗器械强制性标准
C.医疗器械推荐性标准
D.负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书
药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时()或者提出修订说明书的(),不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可;补充申请
B.备案;补充申请
C.申请许可;再注册申请
D.备案;再注册申请