题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）或者提出修订说明书的（），不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可；补充申请
B.备案；补充申请
C.申请许可；再注册申请
D.备案；再注册申请
答案
B、备案；补充申请
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A.申请许可；补充申请
B.备案；补充申请
C.申请许可；再注册申请
D.备案；再注册申请
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B、备案；补充申请
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A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.药品生产过程中的微小变更
A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
A.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议
B.药品上市许可持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方
C.持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性、有效性
D.持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责
A.申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料
B.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定
C.药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人可以和发补研究资料一起提交
D.审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作
A.及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
B.及时向药品检验部门反映
C.及时查阅药品说明书，确定是否为新的药品不良反应
D.及时了解是否为严重药品不良反应
A.县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况,及时向上一级药品监督管理部门反馈
B.国家药品监督管理部门开展处方药与非处方药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理
C.非处方药的有效性包括用药对象明确、适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点
D.从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药
A.月，每月
B.季度，每季度
C.半年、每半年
D.年度，每年
