题目内容
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[单选题]
在同样试验条件下，试验制剂和参比制剂在药物的吸收程度和速度无统计学差异（）
A.药学等效性
B.相对生物利用度
C.生物等效性
D.治疗等效性
E.绝对生物利用度
答案
A、药学等效性
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A.药学等效性
B.相对生物利用度
C.生物等效性
D.治疗等效性
E.绝对生物利用度
答案
A、药学等效性
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A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
A.溶解速度受粒子大小，多晶型等影响的药物制剂应做生物利用度
B.程度是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值
C.完整表述一个药物的生物利用度需AUC，tmax两个参数
D.与给药剂量和途径无关
E.是药物进入大循环的速度和程度
A.在加速和长期两个条件下，齐鲁瑞菲乐的含量、溶出度稳定，均符合质量要求
B.在长期条件下，齐鲁瑞菲乐有关物质稳定，远低于限度要求，杂质水平优于参比制剂
C.在4种介质中，齐鲁瑞菲乐和参比制剂体外溶出曲线相似
D.齐鲁瑞菲乐与参比制剂杂质图谱相同，杂质水平优于参比制剂，其他检测水平均相似，与参比制剂达到药学等效
A.通常采用受试制剂和参比制剂的单个最低规格制剂进试验
B.从0时到最后一个样品采集时间t的曲线下面积与时间从0到无穷大的AUC之比通常应当大于70%
C.整个采样时间不少于3个末端消除半衰期
D.受试制剂与参比制剂药物含量的差值应小于2%
E.—般情况下，受试者试验前至少空腹8小时
A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒
B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数
C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究
D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
别为0.320和0.430。浓度为0.01mol/L的A对照品溶液在1cm的吸收池中，波长为295nm和370nm处测得吸收度分别为0.08和0.90；同样条件下，浓度为0.01mol/L的B对照品溶液测得吸收度分别为0.67和0.12。计算复方制剂中A和B的浓度(假设复方制剂其他试剂不干扰测定)。
A.常用血药浓度达峰时间(tmax)及峰浓度(Cmax)来反映药物进入体循环的快慢
B.用血药浓度-时间曲线下面积(AUC)来反映药物吸收的程度
C.以静脉制剂为参比制剂获得相对生物利用度一般不大于100%
D.以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的相对生物利用度可以大于100%
A.两种药品在吸收速度上无显著性差异
B.两种药品在消除时间上无显著性差异
C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果
D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异
E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
