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[多选题]

普通口服固体仿制药(不免临床)研发阶段包括()

A.药物筛选

B.药学研究

C.药理研究

D.临床试验

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BD

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第1题
化学药品仿制药口服固定制剂质量和疗效一致性评价药学研究申报资料包括:()、药学研究、体外评价

A.摘要

B.临床研究资料

C.生产资料

D.概要

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第2题
2018年1月23日下午,中央全面深化改革领导小组第二次会议顺利召开。会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》,会议指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从()出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

A.行业需求

B.国家需求

C.群众需求

D.患者需求

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第3题
国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出要促进仿制药研发,重点解决()紧缺问题。

A.主要疾病仿制药

B.长效精品药

C.高质量创新药

D.高质量仿制药

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第4题
新药的研发主要分为Me-too、Me-better以及Me-new模式,其中()属于仿制药。

A.Me-too

B.Me-better

C.Me-new

D.以上均不是

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第5题
国务院办公厅昨天发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从促进研发,提升仿制药质量疗效,()等三方面提出15 条改革措施,推动我国从制药大国向制药强国跨越。

A.完善支持政策

B.完善监督政策

C.完善保障政策

D.完善举报政策

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第6题
以下关于仿制药的说法不正确的是()。

A.仿制药也称为“不侵权药品”

B.仿制药除了已过专利保护期的药品外,还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品

C.仿制药只能复制原研药的主要成分,具体的制造工艺是要自己开发的

D.仿制药是对原研药的简单复制,研发成本要比原研药低得多

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第7题
国办日前印发()。提出促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。

A.《关于改革完善高效药供应保障及使用政策的意见》

B. 《关于改革完善抗癌药供应保障及使用政策的意见》

C. 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

D. 《关于改革完善高价药供应保障及使用政策的意见》

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第8题
仿制药质量一致性主要指物质基础和临床疗效两方面的一致。()
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第9题
仿制药质量和疗效一致性评价的关键指标()

A.生物等效

B.药学等效

C.临床等效

D.其他

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第10题
药品注册申请包指()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请及其补充申请

D.再注册申请

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第11题
仿制药一致性评价全面开启阶段是()

A.2015—2016年

B.2012—2014年

C.2017年至今

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