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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向（）报送申报资料

A.所在地市级监管部门

B.所在地省级监管部门

C.国家药品监督管理部门

D.医疗器械临床试验机构

答案

C、国家药品监督管理部门

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第1题

下列入需进行临床试验审批的第()医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

下列入需进行临床试验审批的第（)医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

A.三类

B.一类

C.二类

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第2题

药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意。（)

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第3题

医疗器械临床试验应当在批准后（）年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

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第4题

试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明（）。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

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第5题

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）食品药品监督管理部门批准

A.省级人民政府

B.市级人民政府

C.县级人民政府

D.国务院

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第6题

对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。

A.标准操作规程

B.使用和维护的培训

C.一致性

D.统一性

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第7题

医疗器械应当进行临床试验。此题为判断题(对，错)。参考答案：错误

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第8题

进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（)可能出现的损害。

A.低于

B.超过

C.等于

D.不超过

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第9题

出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时，应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查（）

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第10题

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号）中规定，市属医院将临床试验开展情况纳入绩效考核与评价。（）

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第11题

以下哪些属于需要提交的第三类高风险医疗器械临床试验审批申请资料。

A.试验用医疗器械的结构组成

B.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述

C.临床试验受益与风险对比分析报告

D.注册检验报告和预评价意见

E.说明书及标签样稿

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