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什么情况下国家食品药品监督管理局对药包材不予再注册?

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第1题
对药包材生产、使用情况负有监督检查职责的机构是( )

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.地市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.国家及省级食品药品监督管理局

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第2题
对药品注册申请进行技术审评的机构为()。

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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第3题
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责()
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第4题
新药临床研究申请与审批流程不包括()。

A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并子以受理。

B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查,初步审查申报资料并提出审查意见。

C.省级药品监督管理部们将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。

E.完成技术审评后,将有关资料上交至国家食品药品监督管理局,并依据技术审评意见作出审批决定。

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第5题

下面哪项不是国家食品药品监督管理局的工作职责()。

A.制定医药行业道德标准

B.审批新药

C.修订GLP并监督实施

D.负责药品广告的审批

E.对直接接触药品的包装材料实施监督管理

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第6题
对有掺杂、掺假嫌疑的药品用补充检验方法和检验项目进行药品检验并作为药品监督管理部门认定药品质量依据的,应由我所报省食品药品监督管理报请国家食品药品监督管理局批准后执行。()
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第7题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第8题
CFDA的全称是什么?()

A.市食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.国家卫生计划生育委员会

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第9题
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.地市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.国家工商行政管理局 依据相关管理规定

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第10题
药品批准文号的核发单位是()。

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

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