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[单选题]

对质量管理体系运行过程规定需要的文件是指()

A.文件化的信息

B.质量计划

C.程序文件

D.质量手册

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第1题
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告()
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第2题
ISO9001/9004的主要内容是对质量管理体系的哪些过程提出了质量要求?

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第3题
标准中关于“最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺”,以下说法正确的是:()

A.应制定质量方针

B.审批公司质量手册、程序文件

C.支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用

D.授权质量部经理对质量管理体系的有效性负责

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第4题
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实现,组织应考虑变更目的及其潜在后果。()
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第5题
组织最高管理者的质量职责包括()。

A.确定质量方针并形成文件

B.制定组织整体的质量目标

C.实施质量控制和质量改进

D.组织对质量管理体系的管理评审

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第6题
能证实最高管理者对质量管理体系的领导作用和承诺的活动是()。

A.确保制定质量方针和质量目标,并与企业环境相适应,与战略方向一致

B.确保质量管理体系要求融入企业的业务过程

C.促进使用过程方法和基于风险的思维

D.推动改进,支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用

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第7题
质量管理体系文件应包括()

A.质量方针和质量目标的声明

B.质量手册

C.准则要求的程序和记录

D.实验室为确保有效策划、运行并控制过程而规定的文件和记录

E.以上均正确

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第8题
在职业健康安全管理体系标准中,其所规定的管理体系文件应包括()

A.OHS方针与目标

B.OHS管理体系范围的描述

C.对OHS管理体系主要要素及其相互关系以及参考相关文件的描述

D.本OHSAS标准所要求的文件,包括记录

E.组织为确保对其OHS风险管理相关的过程进行有效的策划,运行和控制所需的文件,包括记录

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第9题
下列各项中,应当对质量管理体系承担最终责任的是()。

A.质量管理主管合伙人

B.职业道德主管合伙人

C.独立性主管合伙人

D.会计师事务所主要负责人

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第10题
对质量管理体系认证描述错误的是()。

A.促进了国际贸易的发展

B.是针对产品的质量特征要求

C.由一系列的标准构成

D.有助于企业建立良好的品牌信誉

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第11题
组织对质量管理体系进行变更时,应考虑到()。

A.变更目的及其潜在的后果

B.质量管理体系的完整性

C.资源的可获得性

D.职责和权限的变化

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