题目内容
（请给出正确答案）
A．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由
B．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，必要时说明修改理由
C．告知研究者更改病例报告表信息
D．通知研究者更改源文件
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A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
A.医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生与蔓延，保证人民生命安全的重要工作
B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则
C.各临床科室、门诊在诊疗过程中发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存并报告
D.临床科室健全完善监测体系，科室高级责任护士为科室医疗器械不良事件监测的负责人
E.医疗器械不良事件导致死亡事件，使用单位应于发现或悉知之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向湛江食品药品监督管理局报告
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
