题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保（）。
A.遵守关联审评审批的有关要求
B.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范
C.产品符合药用要求
D.产品符合保障人体健康、安全的标准
答案
ABCD
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A.遵守关联审评审批的有关要求
B.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范
C.产品符合药用要求
D.产品符合保障人体健康、安全的标准
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ABCD
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A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求
B.接受药品上市许可持有人的质量审核
C.确保质量保证体系持续合规
D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查
A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品
B、未经批准开展药物临床试验
C、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品
D、使用未经核准的标签、说明书
A.未注明产品批号的
B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
A.按生产、销售假药处罚
B.按生产、销售劣药处罚 C.按无证经营处罚
D.追究刑事责任
E.承担民事责任
1.超过有效期的
2.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
3.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的
4.以他种药品冒充此种药品的
5.不注明或更改生产批号的
A.超过有效期
B.擅自添加着色剂
C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
E.更改有效期
