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第1题
“国家药品不良反应监测中心”设在（)
A.中国药品生物制品检定所
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局安全监管司
E.卫生部医政司
第2题
组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是（)。
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中
D.中国食品药品检定研究院
第5题
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由（)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
第7题
组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估的单位是（）
A.国家药品监督管理局信息中心
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品评价中心
第8题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（)。
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.组织仿制药现场检查
D.药品上市后变更的备案、报告事项管理
E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工
F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
第9题
以下关于《中华人民共和国药典》的叙述中，不正确的是()。
A.现行版是2015版
B.由卫生部组织编纂
C.是我国记载药品规格、标准的法典
D.由国家药品监督管理局审批颁布
E.2000版《中国药典》分为一、二两部
第10题
负责组织制定修订国家药品标准，参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制的部门是（）
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
第11题
药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由（)制定公布。
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
