负责药物临床试验和药品上市许可申请的受理的药品监督管理机构是()
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
A、国家药品监督管理局药品审评中心
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
A、国家药品监督管理局药品审评中心
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
C.组织仿制药现场检查
D.药品上市后变更的备案、报告事项管理
E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工
F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.申请人
C.药品监督管理部门
D.专家咨询委员会
A.三年、五年
B.五年、三年
C.五年、十年
D.十年、五年
E.十年、十年
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.其他责任人员