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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

负责药物临床试验和药品上市许可申请的受理的药品监督管理机构是()

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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A、国家药品监督管理局药品审评中心

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第1题
负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评的机构是()

A.中检院

B.药典委

C.药品核查中心

D.药品评价中心

E.药品审评中心

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第2题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第3题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:()。

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C.组织仿制药现场检查

D.药品上市后变更的备案、报告事项管理

E.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第4题
符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
药品申请人可以在哪些情况下申请沟通交流()

A.药物临床试验前

B.药物临床试验中

C.药品上市许可申请前

D.药物临床试验后

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第6题
药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请;药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。()
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第7题
申请人在(),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。

A.提出药物临床试验申请前

B.提出药品上市许可申请前

C.三期试验申请前

D.在提出适用突破性治疗药物程序时

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第8题
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.申请人

C.药品监督管理部门

D.专家咨询委员会

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第9题
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,()内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,()内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

A.三年、五年

B.五年、三年

C.五年、十年

D.十年、五年

E.十年、十年

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第10题
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对()处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.其他责任人员

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第11题
药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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