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[多选题]
对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响()、()和()或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知。
A.安全
B.受试者权益
C.财产
D.健康
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A.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比
B.审查为否定性意见
C.两名委员的意见不一致
D.委员提出需要会议审查
E.利用已有数据、文件、记录、病理标本开展研究
A.研究完成报告的审查
B.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，且不影响试验的风险受益比
C.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度定期跟踪审查
D.研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题
E.伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
A.临床研究管理委员会
B.独立数据监查委员会
C.伦理委员会
D.学术委员会
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.试验实施前和实施期间，研究者可以向伦理委员会不提供伦理审查需要的所有文件
B.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验
C.未获得伦理员会书面同意前，可以筛选受试者
D.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者
关于伦理审查的一些提法中，正确的是()。
A.对预期损害或不适的发生概率程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目，可以免审
B.境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究时，在境外已通过伦理审查的，也可免审
C.多中心的研究项目，如果总负责人单位已经伦理审查通过，参与项目的其他单位可以不再进行任何审查
D.伦理委员会成员参与的研究项目，如果进行伦理审查，那么参与项目的伦理委员会成员可以参会，但不能发言
E.弱势群体人员参与人体实验是有条件的，而且研究开始前有家属或监护人的知情同意及研究中有保护他们的措施
A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明
B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明
C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明
D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案
A.基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数(侵入性检查除外)
B.变更探索性终点或其检测方法
C.变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等
D.文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容
